UDI唯一醫(yī)療器械標識,它采用數(shù)字或字母標識表示代碼。這個代碼按照醫(yī)療器械追溯的要求構(gòu)成,在全球范圍內(nèi),是一個特定的醫(yī)療器械的唯一標識,用于識別上市后需要追溯的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 UDI作為一種標識,能夠區(qū)別不同廠商生產(chǎn)的不同型號規(guī)格的產(chǎn)品,能夠獲取醫(yī)療器械注冊相關(guān)的部分信息,能夠在醫(yī)療器械產(chǎn)品上進行標記,能夠在現(xiàn)代管理技術(shù)中進行快速檢索,能夠?qū)Τ鰪S和采購的產(chǎn)品進行區(qū)分,包括在不同時段獲得的產(chǎn)品。有關(guān)UDI碼的制作可以參考:條碼軟件如何制作(特有)醫(yī)療設(shè)備標識(UDI碼)
了解什么是UDI碼后,那么你知道如何編碼UDI碼嗎?要編制UDI碼,首先要做的是取中國物品編碼中心申請一個廠商識別代碼。中國物品編碼中心隸屬于國家質(zhì)檢總局,1991年代表我國加入GS1,是GS1在中國唯一能找到的組織,在全國各個省都有地方編碼的分支機構(gòu),去申請時記得帶上營業(yè)執(zhí)照原件和復印件、公司公章以及相應(yīng)費用。
廠商識別代碼由7-10位數(shù)字組成,前三位為前綴碼,GS1分配給中國的前綴碼為690-699。申請到廠商識別代碼后,商品項目代碼可自行編制,校驗碼由標準算法得出。
如果平時留意下超市里貨架上的商品,就會發(fā)現(xiàn)DI和超市里的商品條形碼采用同一標準,不過超市里商品條形碼有13位。DI卻有14位,多出來的第一位就是包裝指示符。通過包裝指示符的不同,可以確定同型號規(guī)格的產(chǎn)品的包裝層級。這就是為啥在規(guī)劃需要UDI的產(chǎn)品時,除考慮型號規(guī)格外還要考慮包裝。舉個例子,如果規(guī)劃注射器的UDI,最小銷售單元是包裝的產(chǎn)品,注射器的包裝是每10個注射器包裝成一盒,每10盒包裝成一箱,則在規(guī)劃UDI時必須考慮單包裝,包裝盒以及包裝箱這三個地方的DI,其包裝指示符均應(yīng)不同。
編制PI,每個應(yīng)用標識符(AI)之后跟著的編碼數(shù)據(jù)都有相應(yīng)的含義。